Was ist Reinigungsvalidierung?
Reinigungsvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Reinigungsverfahren konsistent Oberflächen auf ein akzeptables Sauberkeits- und Sicherheitsniveau bringt. Es reicht nicht aus, ein SSOP (Standard Sanitation Operating Procedure) zu haben — Sie müssen nachweisen, dass es funktioniert.
Der Validierungsprozess in 5 Schritten
SSOP definieren
Dokumentieren Sie das Reinigungsverfahren vollständig: Chemikalien, Konzentrationen, Kontaktzeiten, Temperaturen, Methoden und Frequenz. Dies ist Ihre Baseline.
Messpunkte auswählen
Wählen Sie repräsentative Messpunkte: Hochrisikobereiche, schwer zu reinigende Stellen und Produktkontaktflächen. Mindestens 3 Messpunkte pro Gerät.
Baseline-Messungen
Führen Sie mindestens 6 Messzyklen durch, um typische RLU-Werte nach korrekter Reinigung zu verstehen. Dies bildet die statistische Basis für Ihre Grenzwerte.
Grenzwerte festlegen
Berechnen Sie PASS/FAIL-Grenzwerte basierend auf Ihren Baseline-Daten und den Empfehlungen von Charm Sciences TECH-137. Dokumentieren Sie die Begründung.
Validierungsbericht
Erstellen Sie einen Validierungsbericht mit: Messpunktbeschreibungen, statistischer Analyse, festgelegten Grenzwerten und Schlussfolgerung. Dieser Bericht ist Ihr Auditnachweis.
Empfohlene RLU-Grenzwerte nach Oberflächentyp (Charm Sciences TECH-137)
| Oberfläche | Grenzwert | PASS | FAIL |
|---|---|---|---|
| Edelstahl | 1000 RLU | PASS ≤ 1000 | FAIL > 1000 |
| Teflon/PTFE | 4500 RLU | PASS ≤ 4500 | FAIL > 4500 |
| Kunststoff | 2500 RLU | PASS ≤ 2500 | FAIL > 2500 |
| Aluminium | 6000 RLU | PASS ≤ 6000 | FAIL > 6000 |
| Gummi/Silikon | 4500 RLU | PASS ≤ 4500 | FAIL > 4500 |
Quelle: Charm Sciences TECH-137 (Empfohlene Anfangsgrenzwerte). PASS = RLU ≤ Grenzwert; FAIL = RLU > Grenzwert. Grenzwerte müssen durch mikrobiologische Begleittests validiert werden.